铝桶清洗机原料桶清洗机铝听清洗机

一、全自动铝桶清洗机概述：

全自动原料桶清洗机是我公司科研人员根据新版GMP药品生产管理规范要求设计的，严格按照国家制药企业无菌原料包装铝桶清洗制造, 该机组采用气动、伺服电机、PLC、触摸屏、电气元件应选用国际知名品牌产品，Siemens（西门子），Klockner Moeller（穆勒），Festo（费斯托），Omron（欧姆龙），机电一体化要求进行设计制造的，也是医药行业国家专利并符合GMP铝桶清洗专用设备。

设备具有结构紧凑、体积小、性能好、操作方便，主要零部件均采用316L不锈钢材料。模块、控制器、触摸屏等部件系采用进口设备。

二、主要技术参数：

1、生产能力：4－16个桶/时（5、10、15、20、30L铝桶、原料桶）

2、进、出料方式：手动

3、噪音：≤65dB

4、用电功率约：2KW 380V

5、控制方式：伺服电机、气动元件、PLC、触摸屏。

6、气动原器件：采用日本“SMC”

7、设备重量：约300kg

8、与注射用水接触的材料：316L

9、外型参考尺寸：1500×1500×1800mm（长×宽×高）

三、全自动铝桶清洗机验证

3.1 所需材料和试剂：

内毒素标准溶液

喷壶

擦拭用棉签

4.3 清洗后铝桶可见异物检查：

4.3.1 取样和检测：

在车间正常生产环境下，对已经按《xxx车间岗位操作法》完成清洗的铝桶和内盖进行取样，检测其可见异物。

每个批次随机取9只洗后铝桶和内盖进行检测。共检测三个批次。

4.3.2 合格标准：＜5点/300ml

4.4.3 验证合格标准：

洗后铝桶内毒素残留按照注射用水质量标准来计算，则洗后铝桶内毒素应为＜0.25EU/ml。

4.5 铝桶和内盖表面擦拭取样：

4.5.1 取样方法：

① 在10ml西林瓶中加入5ml内毒素检查用水，将擦拭用棉签用上述内毒素检查用水润湿后进行擦拭取样。取样时，在25cm2的范围内，从四边形的左上角，依次平行地向右边移动10次，每次移动时，将棉签举起。

② 将棉签转到干净的一边，从上到下移动10次，每次移动时，将棉签举起。

③ 擦拭好的棉签放入西林瓶中，盖好胶塞并编号。(如下图所示)

4.5.2 擦拭取样内毒素回收率计算：

取一个新的铝桶，用喷壶将45ml内毒素标准溶液(100EU/ml)分三次定量而均匀地喷洒至铝桶内表面，每次喷洒后均应将上述铝桶在50℃下烘干。

用普通棉签在上述铝桶内表面各擦拭取样6次，送QC检测各擦拭样品中的内毒素残留，并计算两种拭子擦拭取样的回收率。

4.5.3 回收率合格标准：每种拭子样品平均回收率应≥50%，RSD≤20%

4.6 微生物限度试验

取淋洗水至少200ml，按薄膜过滤法处理后，依照《微生物限度检验操作规程》，霉菌和酵母菌总数应≤10个/100ml。